研发动态丨玉森新药：1.1类中药创新药「九味止咳口服液」获批上市

 2月21日，国家药监局批准中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。该产品由BioBAY园内企业玉森新药和卓和药业集团股份有限公司合作开发完成。

   九味止咳口服液来源于邹学熹教授临床经验方，用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证，处方由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。

本品于2010年9月由国家食品药品监督管理局批准临床试验，2012年11月到2015年5月开展了2、3期临床试验。3期临床试验为多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及急支糖浆平行对照试验设计。
3期临床试验疗效方面，主要疗效指标：通过符合要求的FAS和PPS数据集分析，结果显示，治疗7天时的咳嗽消失率统计比较显示，试验组疗效优于安慰剂组，非劣效于急支糖浆组。咳嗽消失时间统计比较显示，试验组疗效优于安慰剂组，非劣效于急支糖浆组。次要疗效指标：咳嗽症状积分、疾病及中医证候疗效、支气管炎严重程度评分，咳嗽、痰量、痰粘或黄、咽干单项症状疗效试验组均优于安慰剂组。
九味止咳口服液作为又一款获批上市的中药创新药，有望成为中药创新之路的又一里程碑。

▌文章来源：玉森新药

---

责编：何文正

审核：任旭

推荐阅读